Evaluation de risque

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Pour homologuer ou mettre sur le marché une nouvelle substance ou une nouvelle formulation chimique, vous devez réaliser, le cas échéant, selon des exigences réglementaires spécifiques à chaque domaine, l’évaluation de risque résultant de l’utilisation de votre produit pour :

  • la santé humaine (consommateur, applicateur professionnel ou non-professionnel, travailleur, etc.),
  • les espèces animales non-cibles,
  • l’environnement.

L’équipe Staphyt Regulatory vous conseille et vous accompagne dans la réalisation de ces évaluations de risque.

Vous avez besoin de

  • Déterminer tout paramètre critique manquant tel que la constante de la loi de Henry, le coefficient de partage n-octanol/eau ou encore la demi-vie troposphérique (selon Atkinson), au moyen d’une Relation Quantitative Structure-Activité (QSAR).
  • Définir les points finaux pour :
    • l’homme (Valeurs Toxicologiques de Référence (VTRs) telles que AOEL, DJA, ARfD, LMR ou les valeurs d’absorption cutanée suivant EFSA 2017, etc.),
    • l’environnement (Kco, DT50 suivant EFSA 2014, biodégradabilité, etc.),
    • les organismes non-cibles (DL50, CL50, NOEC, etc.).
  • Préparer et/ou affiner les évaluations de risque, selon les modèles européens ou nationaux, des produits phytopharmaceutiques pour :
    • l’opérateur/applicateur, les travailleurs, les personnes présentes et les résidents,
    • les consommateurs,
    • le devenir et le comportement dans l’environnement,
    • les organismes non-cibles.
  • Préparer et/ou affiner les évaluations de risque, selon les modèles européens, des produits biocides pour :
    • les applicateurs, les consommateurs et les animaux, y compris les animaux d’élevage,
    • les compartiments environnementaux (eaux de surface et souterraines, sédiment, sol, air),
    • les organismes non-cibles.
  • Préparer et/ou affiner les évaluations de risque, selon les modèles européens, des substances et produits chimiques pour :
    • les personnes exposées aux produits via l’environnement,
    • les consommateurs exposés aux produits chimiques contenus dans les formulations et articles,
    • les travailleurs et les professionnels exposés aux produits chimiques,
    • l’environnement et les organismes non cibles.
  • Réaliser l’évaluation de la sécurité d’un produit cosmétique.
  • Préparer et/ou affiner les évaluations de risque pour l’environnement pour les médicaments humains et vétérinaires.
  • Évaluer les risques de contamination croisée lors de la fabrication de vos médicaments.
  • Évaluer le caractère PBT, vPvB, POP de vos substances.
  • Évaluer les dangers d’une substance chimique.
  • Mettre en place des études d’exposition des opérateurs, travailleurs, consommateurs et de l’environnement (OPEX).

Notre expertise

  • Pour les produits phytopharmaceutiques, rédiger des évaluations de risque en utilisant les modèles européens ou nationaux :
    • AOEM et autres modèles usuels pour l’opérateur/applicateur, les travailleurs et les personnes présentes,
    • modèles PRIMo (EFSA), ou modèle OMS pour les consommateurs exposés aux résidus,
    • calcul des PEC sol, modèle de Mackay, modélisation FOCUS GW avec PEARL, PELMO et MACRO, modélisation FOCUS SW avec SWASH, Hardspec, pour le devenir et le comportement dans l’environnement,
    • calcul de volatilisation avec EVA,
    • calcul de RTE ou de PEC/RAC pour l’exposition des organismes non-cibles au produit,
    • FROGS, SWAN, EPAT, calculs HC5 pour l’affinement d’évaluations de risque.
  • Pour les produits biocides, rédiger des évaluations de risque en utilisant les modèles et guides européens ou internationaux :
    • BEAT, ConsExpo, ECETOC TRA et autres modèles usuels pour les professionnels et les consommateurs exposés aux produits biocides,
    • ESD (Emission Scenario Documents) pour le calcul des émissions dans l’environnement,
    • EUSES, Simple Treat, modélisation FOCUS, MAMPEC, modèle de Mackay, pour le calcul des PECs et le devenir et le comportement dans l’environnement des substances actives et des métabolites,
    • calcul des PEC/PNEC pour l’exposition des organismes non-cibles au produit,
    • guides « Technical Notes for Guidance on Human Exposure« , et « Guideline on Risk characterisation and assessment of Maximum Residue Limits (MRLs) for biocides » pour l’homme exposé aux produits biocides,
    • guide « Technical Notes for Guidance on Estimating Livestock Exposure to Active Substances used in Biocidal Products » pour le bétail exposé aux produits biocides.
  • Pour les substances et produits chimiques, rédiger des évaluations de risque en utilisant les modèles et guides européens ou internationaux :
    • CHESAR, EASE, ECETOC TRA, Riskofderm, Stoffenmanager pour les travailleurs et les professionnels exposés aux produits et substances chimiques,
    • EUSES pour l’environnement et les personnes exposées aux produits via l’environnement,
    • réaliser le rapport sur la sécurité chimique (CSR) avec CHESAR.
  • Pour les cosmétiques, rédiger l’évaluation de la sécurité de vos produits comprenant :
    • la détermination de l’utilisation normale et raisonnablement prévisible du produit,
    • l’établissement de l’exposition au produit cosmétique et aux substances,
    • la réalisation de recherches bibliographiques pour établir le profil toxicologique des formulants et les NOAEL à utiliser,
    • le calcul des Marges de Sécurité des substances,
    • la rédaction de l’évaluation de la sécurité du produit cosmétique sur la santé humaine (validée par un toxicologue ERT).
  • Pour les médicaments humains et vétérinaires, rédiger les évaluations de risque pour l’environnement comprenant :
    • la rédaction du module 1.6 des dossiers d’AMM des médicaments humains,
    • la rédaction des ERA pour les médicaments vétérinaires,
    • la détermination des compartiments environnementaux potentiellement à risque et la quantification des émissions dans ces compartiments,
    • la définition des niveaux d’exposition acceptables pour les écosystèmes (calcul de PNEC),
    • l’évaluation et, si nécessaire, l’affinement du risque pour tous les compartiments environnementaux.
  • Calculer les PDE (« Permitted Daily Exposure»), nécessaires pour évaluer les risques de contamination croisée lors de la fabrication de médicaments.
  • Réaliser les évaluations du caractère PBT, vPvB, POP pour tout type de substance.
  • Proposer des alternatives aux essais en laboratoire en réalisant :
    • l’évaluation des dangers d’une substance chimique via l’utilisation de modèles QSAR (QSAR Toolbox, Toxtree, EpiSuite),
    • les attestations d’expert pour les dangers chimiques de vos substances et produits,
    • les recherches bibliographiques sur les composants (logiciel EndNote) ou l’évaluation des dangers (classification CLP) selon les données ou par calcul.
  • Élaborer toute évaluation de risque sur mesure, en fonction des caractéristiques de votre produit et de son utilisation, et/ou proposer un affinement dans le cas où les risques sont considérés inacceptables.
  • Dans le cadre des études d’évaluation des risques pour les opérateurs, travailleurs, consommateurs et pour l’environnement, assurer la réalisation d’études BPL multi-sites dans l’ensemble des zones réglementaires Nord et Sud de l’Union Européenne pour les produits phytosanitaires sur tout type de cultures et mettre en place des études spécifiques pour évaluer l’exposition aux produits biocides (OPEX).