Dossiers réglementaires substances et produits : biocides

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L’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) des produits biocides est un processus réglementé. Les substances actives sont approuvées au niveau européen et les produits sont autorisés au niveau des États membres (ou de l’Union Européenne).

Depuis l’entrée en vigueur du Règlement (UE) N°528/2012 le 01/09/2013, les dossiers sont préparés dans le logiciel IUCLID et soumis via le R4BP. Ils doivent contenir l’ensemble des études et données permettant la caractérisation de la substance active et/ou du produit, l’évaluation de l’efficacité et des risques pour l’Homme, le consommateur et pour l’environnement.

En période transitoire, tant que les substances actives biocides ne sont pas approuvées, les réglementations locales continuent de s’appliquer dans les différents pays européens avec des exigences spécifiques à chaque pays.

L’équipe Staphyt Regulatory prépare et soumet avec succès de nombreux dossiers de demande d’AMM dans différents pays européens.

Vous avez besoin de

  • Définir une stratégie d’homologation à l’échelle nationale ou européenne,
  • Définir et faire suivre votre programme d’études (physico-chimie, analyse, toxicologie, écotoxicologie, devenir dans l’environnement et efficacité),
  • Obtenir l’approbation d’une substance active,
  • Obtenir l’AMM d’un produit biocide ou d’une famille de produits biocides, une AMM de l’Union ou une AMM procédure simplifiée,
  • Obtenir une AMM par reconnaissance mutuelle ou « même produit »,
  • Apporter des modifications à l’AMM de votre produit biocide (nouvel usage, nouvel emballage, etc.).

Notre expertise

  • Valider le statut de vos substances actives et produits biocides ainsi que les contraintes réglementaires liées (type de dossier, délais réglementaires, etc.),
  • Réaliser les déclarations SIMMBAD et SYNAPSE en France,
  • Notifier vos produits biocides en période transitoire dans les différents pays européens,
  • Réaliser les déclarations obligatoires aux Centres Antipoison,
  • Evaluer les études existantes et identifier les données manquantes pour la constitution de votre dossier (data gap analysis),
  • Vous accompagner pour rencontrer les autorités compétentes et présenter vos dossiers biocides,
  • Rechercher des prestataires d’essais d’efficacité et des laboratoires d’analyses BPL fiables, pour obtenir des rapports d’essai complets et de qualité dans les délais impartis,
  • Monitorer des études BPL de physico-chimie, toxicologie, devenir dans l’environnement et écotoxicologie, ou des essais d’efficacité,
  • Rédiger les résumés des études dans le logiciel IUCLID pour toutes les sections du dossier,
  • Rédiger des documents passerelle, des attestations d’expert pour le risque chimique, des argumentaires et des synthèses bibliographiques,
  • Préparer les évaluations de risque pour l’homme (professionnel et grand public), les animaux, l’environnement et les consommateurs (exposition primaire et secondaire), selon les modèles européens ou nationaux disponibles et proposer des affinements le cas échéant,
  • Déterminer la classification CLP de vos produits et préparer/réviser les étiquettes et FDS pour les États-membres concernés,
  • Rédiger le PAR (« Product Assessment Report»),
  • Préparer le SPC (« Summary of Product Characteristics» ; RCP : Résumé des Caractéristiques Produit) avec SPC Editor,
  • Compiler les documents complémentaires (lettres d’accès, attestations, FDS, document support, etc.),
  • Soumettre le dossier via la plateforme R4BP et maintenir le contact avec les autorités compétentes,
  • Assurer le suivi de la procédure et répondre aux demandes de compléments,
  • Réaliser tout dossier de demande de Reconnaissance Mutuelle (séquentielle ou simultanée), de modifications (administratives, mineures, majeures) selon le Règlement (UE) N°354/2013, de « même produit » selon les Règlements (UE) N°414/2013 et 2016/1082,
  • Préparer et soumettre une demande d’inscription sur la liste « Article 95 » des fournisseurs autorisés de substances actives,
  • Réaliser un dossier d’équivalence technique pour une nouvelle source de substance active.

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