Protection des plantes : contexte réglementaire

Le saviez-vous ?

Avant d’homologuer un nouveau produit phytopharmaceutique au sein de l’Union Européenne, il est nécessaire de s’assurer que la substance active est inscrite à l’annexe du Règlement (CE) N°540/2011 (remplaçant l’Annexe I de la Directive 91/414/CEE), suivant les exigences des Règlements européens (CE) N°1107/2009 et (CE) N°283/2013. La soumission des dossiers substance active se fait sous le nouveau format MCA/MCP.

Pour les produits, un « dRR » (« draft Registration Report ») répondant aux exigences des Règlements Européens (CE) N°1107/2009 et (CE) N°284/2013, doit être rédigé suivant un nouveau format depuis le 01/01/2016. Ce dossier est le résumé d’un ensemble d’études et d’essais qui permettent, d’une part de préparer une évaluation spécifique des risques pour la santé humaine, l’environnement et l’écotoxicologie qui résulteront de l’utilisation du produit, et d’autre part d’évaluer son efficacité biologique.

En Europe, malgré la tentative d’harmoniser les dossiers selon le Règlement (CE) N°1107/2009, des différences entre Etats Membres persistent dans la présentation des dossiers. La plupart des pays ont leurs propres exigences en matière d’évaluation du risque pour définir les mesures de gestion de risque et de données nécessaires pour évaluer l’efficacité. De plus, les règlements et les documents-guides mis à jour régulièrement définissent de nouveaux critères d’approbation (« cut-off criteria »), de nouvelles zones réglementaires, de nouvelles conditions de reconnaissance mutuelle entre les zones, et de nouvelles façons d’évaluer les risques.

L’autorisation de ces produits en dehors de l’Europe présente des niveaux variables de complexité mais, dans tous les cas, le « draft Registration Report » est le modèle le plus exigeant.

A l’avenir, le Règlement (CE) N°1107/2009 imposera de nouvelles règles étendant le champ d’application aux phytoprotecteurs, synergistes, adjuvants et co-formulants.

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