Protection des plantes

L’équipe Staphyt Regulatory vous conseille et vous accompagne dans toutes les procédures réglementaires nécessaires pour obtenir l’inscription d’une substance active ou l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) des Produits de Protection des Plantes en Europe selon le Règlement (CE) N° 1107/2009 et au niveau national selon les réglementations locales.

Notre équipe a participé à l’enregistrement de plusieurs substances actives et soumis avec succès de nombreux dossiers produits en Europe et dans le monde (Maghreb, Moyen-Orient, Asie).

Grâce à son expérience, notre équipe vous accompagne en stratégie réglementaire, et permet d’optimiser vos coûts d’homologation.

Vos besoins en protection des plantes

Comprendre et suivre les réglementations UE et nationales pour ce domaine,
Mettre sur le marché vos produits conventionnels, de biocontrôle ou adjuvants,
Analyser les données disponibles, identifier et planifier les données manquantes,
Mettre en place des études de laboratoire (BPL) ou de terrain (BPE),
Évaluer les risques de vos produits pour l’Homme et l’environnement,
Réaliser et soumettre les dossiers de demande d’inscription de vos substances actives ou d’AMM de vos produits,
Dialoguer avec les autorités françaises et européennes.

Notre expertise

Suivre les évolutions de la réglementation et vous proposer une veille adaptée à vos besoins,
Vous assister sur toute question réglementaire,
Définir la stratégie optimale (coûts et délais) pour obtenir les Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) de vos produits,
Réaliser le « data gap analysis » de votre dossier,
Gérer et coordonner le développement de vos produits conventionnels, biopesticides ou adjuvants,
Coordonner vos projets pan-Européens,
Monitorer vos études BPL et BPE et obtenir des rapports d’essai complets et de qualité dans les délais impartis,
Réaliser vos dossiers d’évaluations biologiques (BAD) européens et nationaux,
Rédiger et soumettre les dossiers pour les PPP selon le Règlement (CE) N°1107/2009 (toutes sections couvertes) (format dRR), et pour les produits de biocontrôle,
Évaluer les risques toxicologiques, écotoxicologiques et environnementaux,
Adapter les dossiers d’homologation aux exigences des Etats membres,
Échanger avec les autorités françaises et européennes,
Constituer les dossiers de demandes de permis d´expérimentation (PE),
Déterminer la classification CLP de vos substances/produits, rédiger ou vérifier leur étiquetage et émettre leurs Fiches de Données de Sécurité (y compris FDS étendues) selon les règlements Européens et les spécificités nationales,
Déclarer vos produits aux Centres Anti-Poison (Art. 45 CLP) des états Membres Européens (via SYNAPSE/INRS pour la France),
Animer des formations techniques ou réglementaires sur mesure,
Traduire tout type de document.

Autres secteurs d’activité

Nutrition des plantes

Biocides

Substances chimiques (REACH)

Cosmétiques

Médicaments (ERA)

Nos services

Dossiers réglementaires substances et produits : protection des plantes

Evaluation des risques

Stratégie, conseil et veille réglementaire

Monitorage des études terrain et laboratoire

Classification, FDS, étiquetage

Alternatives aux études en laboratoire : QSAR, attestation d'expert, bibliographie

Formation réglementaire

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Vos contacts

Geoffroy Moulin

Conseiller Technique & Commercial Protection & Nutrition des Plantes

+33 (0)6 64 35 08 54

gmoulin@staphyt.com

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