Nutrition des plantes

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L’équipe Staphyt Regulatory vous conseille et vous accompagne dans toutes les procédures réglementaires pour la mise sur le marché de vos produits de nutrition des plantes en Europe selon le Règlement (CE) N°2003/2003 ainsi qu’au niveau national selon les réglementations locales.

Notre équipe prépare et soumet de nombreux dossiers de demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de matières fertilisantes et supports de culture (MFSC). Elle réalise également des missions de conseil réglementaire, de monitorage d’études, d’audit de dossier et de recherche bibliographique.

Grâce à son expérience, notre équipe accompagne de nombreux clients en stratégie réglementaire, et leur permet notamment d’optimiser leurs coûts d’homologation.

Vos besoins en nutrition des plantes

  • Comprendre et suivre les réglementations UE et nationales dans ce domaine,
  • Vous assister sur toute question réglementaire,
  • Analyser les données disponibles, identifier les données manquantes,
  • Mettre en place des études de laboratoire ou de terrain (BPE),
  • Obtenir une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) en France,
  • Mettre sur le marché français un de vos produits déjà commercialisé dans un autre pays européen,
  • Vérifier dans quelles conditions votre produit peut être mis sur le marché dans différents pays de l’Union Européenne,
  • Soumettre les dossiers d’enregistrement, en accord avec les procédures nationales de mise sur le marché, de vos produits dans tout autre pays européen.

Notre expertise

  • Suivre les évolutions de la réglementation dans le domaine de la nutrition des plantes
  • Vous assister sur toute question réglementaire
  • Identifier si votre produit répond aux critères du Règlement (CE) N°2003/2003, d’une norme française rendue d’application obligatoire (NF U XX-XXX), ou des critères d’autorisation dans d’autres pays de l’Union Européenne
  • Évaluer les études existantes et identifier les études manquantes pour la constitution d’un dossier de demande d’AMM
  • Monitorer vos études (BPL , BPE) et obtenir des rapports d’essai complets et de qualité dans les délais impartis
  • Constituer les dossiers de demande de permis d’expérimentation
  • Faire la synthèse des données et rédiger le dossier de demande d’AMM (Cerfa, dossiers administratif et technique)
  • Préparer un dossier de Reconnaissance Mutuelle en France si votre produit est autorisé dans un autre pays de l’Union Européenne et inversement
  • Procéder aux demandes de mise sur le marché de votre produit dans divers pays européens,
  • Soumettre les dossiers aux Autorités compétentes et maintenir le contact avec celles-ci pour un bon déroulement des procédures,
  • Réagir aux nouvelles exigences, répondre aux questions des Autorités, préparer des argumentaires, etc.
  • Déterminer la classification CLP de vos substances/produits, rédiger ou vérifier leur étiquetage et émettre leurs Fiches de Données de Sécurité (y compris FDS étendues) selon les règlements Européens et les spécificités nationales
  • Animer des formations techniques ou réglementaires sur mesure
  • Traduire tout type de document

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