Médicaments : contexte réglementaire

Le saviez-vous ?

L’évaluation des médicaments, reposant sur les Directives 2001/83/CE (médicaments humains) ou 2001/82/CE (médicaments vétérinaires), exige d’évaluer l’impact du médicament sur l’environnement. L’objectif est de déterminer les effets nocifs potentiels du médicament sur l’environnement et de rechercher toutes les précautions d’emploi permettant de réduire ces risques.

Cette évaluation du risque pour l’environnement est obligatoire pour toutes les nouvelles demandes d’AMM (nouveaux médicaments, génériques compris), et peut être également demandée pour les renouvellements d’AMM. Pour les extensions d’indications et les variations, une évaluation spécifique pour l’environnement est nécessaire lorsque la modification de l’AMM conduit à une augmentation du niveau d’exposition de l’environnement.

L’évaluation du risque écotoxicologique se déroule en deux étapes : dans un premier temps une évaluation de l’exposition (phase I), puis, si nécessaire, une évaluation des effets (phase II).

Ces 2 étapes consistent en :

  • Phase I : évaluation PBT et évaluation du niveau d’exposition de l’environnement au produit (à ses substances actives et/ou à leurs métabolites pertinents),
  • Phase II : évaluation de l’effet du produit sur les écosystèmes : comportement dans les différents compartiments de l’environnement (sol, eau, air) et effets sur les organismes non-cibles.

Sont exemptés de cette évaluation : les substances physiologiques (acides aminés, vitamines, etc.), les médicaments à base de plantes et les vaccins.

Pour le médicament vétérinaire, le risque écotoxicologique peut conduire au refus d’AMM s’il est estimé supérieur aux bénéfices attendus. L’enjeu est donc important.

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