Médicaments humains et à usage vétérinaire

Logo Médicaments

L’équipe Staphyt Regulatory vous conseille et vous accompagne dans toutes les procédures réglementaires nécessaires à l’évaluation de l’impact environnemental de vos médicaments selon les Directives 2001/83/CE (médicaments humains) ou 2001/82/CE (médicaments vétérinaires).

Grâce à une solide expérience dans les évaluations de risque environnemental et écotoxicologique dans les domaines phytopharmaceutique, biocide et chimique au sens large, notre équipe est en mesure de vous assister pour réaliser les évaluations de risque pour l’environnement de vos médicaments humains et vétérinaires, et répondre ainsi aux exigences réglementaires relatives à la protection de l’environnement.

Vos besoins dans le domaine des médicaments

  • Comprendre et suivre la réglementation européenne dans ce domaine,
  • Déterminer les études écotoxicologiques et environnementales nécessaires pour vos dossiers d’AMM,
  • Mettre en place des études de laboratoire (BPL),
  • Réaliser la partie écotoxicologique du dossier d’AMM (module 1.6) de vos médicaments humains,
  • Évaluer le risque pour l’environnement de vos médicaments vétérinaires,
  • Déterminer si votre médicament est exempté de l’évaluation de risque pour l’environnement,
  • Évaluer les risques de contamination croisée lors de la fabrication de vos médicaments,
  • Défendre vos dossiers auprès des autorités françaises ou européennes.

Notre expertise

  • Vous assister dans la compréhension des réglementations en vigueur,
  • Définir la stratégie optimale (coûts et délais) pour la réalisation des évaluations de risque environnement de vos médicaments,
  • Évaluer les études existantes et identifier les données manquantes ou critiques,
  • Élaborer une stratégie d’essai et monitorer les études OCDE/ISO sous BPL,
  • Auditer les laboratoires conduisant vos études,
  • Réaliser tout ou partie de l’évaluation de risque environnemental de vos médicaments conformément aux exigences des Directives Européennes,
  • Rédiger un argumentaire pour justifier un cas d’exemption,
  • Calculer les niveaux d’exposition acceptables pour les écosystèmes (calcul de PNEC),
  • Réaliser des évaluations de risque pour l’environnement adaptées à vos besoins,
  • Évaluer les risques de contamination croisée lors de la fabrication des médicaments et calculer les PDE (« Permitted Daily Exposure»),
  • Vous accompagner dans vos échanges avec les autorités françaises ou européennes,
  • Animer des formations techniques ou réglementaires sur mesure,
  • Traduire tout type de document.

Actualités & évènements

A.S.C. (Ambrosi Scientific Consulting) devient Staphyt Regulatory
1 juin 2017

A partir de juin 2017, Staphyt renforce son activité de conseil…

+ Lire la suite

Autres secteurs d’activité