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L’équipe Staphyt Regulatory vous conseille et vous accompagne dans toutes les procédures réglementaires nécessaires pour obtenir l’approbation d’une substance active biocide et/ou une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) d’un produit biocide, en Europe selon le Règlement (UE) N°528/2012 et/ou au niveau national selon les réglementations locales.

Notre équipe a préparé plusieurs dossiers d’approbation de substances actives biocides en Europe, et a soumis, avec succès, de nombreux dossiers d’autorisations transitoires, d’AMM pérennes (nationales ou de l’Union), ou encore de Reconnaissances Mutuelles (RM) pour des produits et/ou des familles de produits biocides.

Grâce à son expérience, notre équipe accompagne de nombreux clients en stratégie réglementaire, et leur permet notamment d’optimiser leurs coûts d’homologation.

Vos besoins en biocides

  • Comprendre et suivre les réglementations UE et nationales dans ce domaine,
  • Mettre sur le marché vos produits biocides,
  • Analyser les données disponibles, identifier les données manquantes,
  • Mettre en place des études de laboratoire ou de terrain (BPL),
  • Évaluer les risques de vos produits pour l’Homme, les animaux et l’environnement,
  • Réaliser et soumettre les dossiers de demande d’approbation de vos substances actives ou d’AMM de vos produits biocides,
  • Echanger avec les Autorités françaises et européennes,
  • Trouver des partenaires pour partager les coûts des dossiers biocides.

Notre expertise

  • Suivre les évolutions de la réglementation et proposer une veille adaptée à vos besoins dans le domaine des biocides,
  • Vous assister sur toute question réglementaire,
  • Évaluer votre portefeuille de produits, estimer les ressources nécessaires et réaliser un plan stratégique en fonction de vos contraintes, de vos marchés et des échéances règlementaires,
  • Analyser les données déjà disponibles sur votre substance active ou votre produit, pour la constitution de votre dossier (data gap analysis),
  • Monitorer des études BPL de physico-chimie, toxicologie, devenir dans l’environnement et écotoxicologie, ou des essais d’efficacité,
  • Préparer des évaluations de risque pour l’Homme, les animaux, l’environnement et pour le consommateur (résidus),
  • Constituer et soumettre le dossier d’approbation d’une substance active et/ou le dossier de demande d’AMM d’un produit selon les exigences européennes,
  • Échanger avec les autorités françaises et européennes,
  • Déclarer vos produits biocides sur Simmbad et Synapse et portails équivalents d’autres pays européens (déclarations Centre Anti-Poison, notifications électroniques),
  • Préparer et soumettre si nécessaire les dossiers période transitoire en France et dans différents pays européens (Belgique, Pays-Bas, …),
  • Déterminer la classification CLP de vos substances/produits, rédiger ou vérifier leur étiquetage et émettre leurs Fiches de Données de Sécurité (y compris FDS étendues) selon les règlements, Européens et les spécificités nationales,
  • Animer des formations techniques ou réglementaires sur mesure,
  • Traduire tout type de document.

Actualités & évènements

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