Homologuer vos produits de biocontrôle

Les pesticides d’origine naturelle nécessitent une approche spécifique. Précurseur dans la prestation de service sur les biointrants, Staphyt a spécialisé en 2011 une équipe sur l’étude de ces produits, la Bioteam. Cette équipe transversale regroupe des experts en physiologie et phytopathologie des plantes, agronomie et affaires réglementaires spécialistes des méthodes alternatives en protection des cultures.

Que votre produit soit d’origine végétale, animale, minérale ou microbienne, nos experts réglementaires vous accompagnent dans la mise en marché de vos produits de biocontrôle ou biopesticides en Europe en fonction des exigences Européennes ou nationales.

Vous avez besoin de

  • Identifier la réglementation s’appliquant à votre substance et/ou produit et à son usage,
  • Définir la stratégie d’homologation de votre biopesticide à l’échelle européenne ou nationale,
  • Évaluer le statut « low risk » de votre substance ou produit,
  • Sélectionner des laboratoires capables de réaliser des études adaptées à la nature particulière de votre substance active ou produit, et le cas échéant adapter les protocoles d’études de façon pertinente,
  • Définir et monitorer un programme d’expérimentation qui tienne compte des contraintes liées à votre substance d’origine naturelle (efficacité, sélectivité et/ou résidus),
  • Soumettre un dossier de demande de permis d’expérimentation,
  • Notifier une nouvelle substance active d’origine naturelle,
  • Mettre sur le marché vos produits contenant une substance d’origine naturelle,
  • Echanger avec les autorités françaises et européennes.

Notre expertise

  • Vous assister sur toute question réglementaire liée aux biopesticides,
  • Réagir aux nouvelles exigences, préparer une argumentation ou une demande d’exemption, jusqu’à l’obtention de l’autorisation,
  • Reformater vos dossiers existants pour les adapter avec les paramètres appropriés aux exigences nationales d’un pays,
  • Évaluer les études existantes et identifier les données manquantes ou critiques,
  • Monitorer vos études BPL et essais BPE en tenant compte des spécificités de vos produits et substances d’origine naturelle,  en vue d’obtenir des rapports d’essai complets et de qualité dans les délais impartis,
  • Argumenter de façon pertinente et convaincante les données et propriétés biologiques de votre produit,
  • Réaliser vos dossiers d’évaluations biologiques (BADs) européens et nationaux,
  • Rédiger et soumettre les dossiers d’AMM incluant les évaluations de risque (format dRR),
  • Échanger avec les autorités françaises et européennes,
  • Déterminer la classification CLP de vos substances/produits, rédiger ou vérifier leur étiquetage et émettre leurs Fiches de Données de Sécurité (y compris FDS étendues) selon les règlements Européens et les spécificités nationales.

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