Guide relatif à l’évaluation des dossiers d’AMM des MFSC – Version 2

Au début du mois de juillet 2020, l’Anses a publié une nouvelle version du guide. Cette version annule et remplace la précédente version publiée en avril 2020. Les principales modifications apportées au document guide concernent :

  • les critères microbiologiques dans l’évaluation de l’innocuité des produits. La version 2 du guide précise que ces critères doivent être évalués avant et après stockage.
  • la nomenclature du dossier technique en annexe 2.

Par ailleurs, grâce à des échanges avec l’Anses à propos des nouveaux documents relatifs aux dossiers MFSC, il s’avère que l’analyse de caractérisation est toujours requise pour les demandes d’AMM par reconnaissance mutuelle, même si cela n’est pas explicitement listé dans l’arrêté du 1er avril 2020 fixant la composition des dossiers MFSC.

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