Réglementation sur la transparence – Notification préalable des études

À partir du 27 mars 2021, toutes les nouvelles études destinées à faire partie d’un dossier PPP pour l’approbation de substances actives nouvelles et existantes (et de produits représentatifs) doivent être notifiées à l’EFSA en une seule soumission pour chaque demande. L’EFSA recommande que la « notification des études prévues » pour le renouvellement soit faite au moins 5 mois avant le début des études « afin de permettre la tenue de la consultation appropriée ».

Ceci est nécessaire pour permettre à la liste des études de faire partie d’une consultation publique, augmentant ainsi la transparence du processus d’approbation.  Ce changement résulte de la  » Réglementation sur la transparence  » (règlement 2019/1381, 20 juin 2019), qui modifie la législation générale sur les denrées alimentaires (règlement 178/2002, 28 janvier 2002).

Cette nouvelle procédure de « notification des études prévues » s’applique à toutes les études commandées après le 27 mars 2021.  Toutefois, elle peut également s’appliquer à des études commencées avant le 27 mars en vue d’une notification dans un dossier spécifique au cas par cas, si l’EFSA en fait la demande dans le cadre des conseils donnés au demandeur avant la soumission.

Ce processus comporte des obligations légales pour toutes les parties suivantes :

  • « Opérateurs commerciaux » (nos clients) – en tant que demandeur et sponsor ou propriétaire des études associées.
  • « Tiers », tels que les consultants en réglementation (Staphyt Regulatory) – peuvent notifier les études prévues au nom de l’opérateur commercial.
  • Les « Laboratoires/Centres d’essais » ou CRO (Staphyt Agrosciences) – en tant que partie responsable de la réalisation des études qui devront également co-notifier.

Staphyt Regulatory Affairs est enregistré en tant que « tierce partie » dans le cadre de ce processus, afin que nous puissions agir au nom de nos clients et notifier les études dans le cadre de notre rôle de consultant en réglementation. 

Lorsque Staphyt entreprend des études en tant que CRO (telles que des études en champs, en laboratoire ou en serre, fournies par Staphyt Agroscience), notre équipe sera également en mesure de remplir ses obligations de co-notification.

Si vous avez besoin d’aide ou de conseils à ce sujet, ou de façon plus générale, n’hésitez pas à contacter Garth Drury à l’adresse suivante gdrury@staphyt.com